Türkiye, ilaçta fikri mülkiyet hakları alanında uluslararası anlaşmalar ve AB’ye uyum çerçevesindeki yükümlülüklerini uygulamaya koymuştur. İlaçta patent korumasını ulusal mevzuatına uyarlayarak; Dünya Ticaret Örgütü ile ilişkili TRIPS Sözleşmesi’nden kaynaklanan geçiş süresi hakkını kullanmamış ve 1995 yılından itibaren kabul edilen başvurular için 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren patent koruması sağlamıştır.
TRIPS’ten kaynaklanan veri koruma yükümlülüğü ise Mart 1995 tarihinde mevzuatımıza girmiştir. Bu çerçevede, ruhsat almak amacıyla sunulan bilgilerin gizliliği güvence altındadır.
Türkiye Ocak 2005 tarihinde referans ilaç üreten inovatör firmalara pazarda muafiyet sağlayacak olan 6 yıllık veri münhasıriyeti uygulamasını yürürlüğe koymuştur. Bu konuda, AB üyesi olan ülkelere kıyasla daha hızlı davranmıştır. Macaristan, Çek Cumhuriyeti, Polonya gibi diğer yeni üyeler veri münhasıriyet uygulamasını üye oldukları tarihten ancak bir kaç yıl öncesinde uygulamaya koymuşlardır.
AB mevzuatında yapılan değişiklikle, veri münhasıriyeti uygulaması 8+2+1 olarak 11 yıla çıkarılmıştır. Ülkemizde 6 yıl uygulanmakta olan veri münhasıriyeti süresinin daha da uzatılması konusuyla ilgili olarak, sosyoekonomik koşullarımız ve ilaç sektörümüzün yapısı temel alınarak, ancak AB’ye tam üyelik ile birlikte ve karşılıklı tanıma sistemi çift yönlü olarak işletilmeye başlandıktan sonra uygulanmaya başlanması ve geriye dönük olarak uygulanmaması gerektiği düşünülmektedir.
Nitekim, 31 Aralık 2008 tarihinde yayımlanmış olan “Avrupa Birliği Müktesebatının Üstlenilmesine İlişkin Türkiye Ulusal Programı”nda da veri münhasıriyetinin 8+2+1 olarak 11 yıla kadar uzatılması hususunun AB’ye tam üye olmadan başlatılmaması gerektiği ifade edilmektedir.
AB’de, patentin sağladığı korumanın etkisinin yeterli olmadığı gerekçesiyle Ek Koruma Sertifikası (SPC) uygulaması bulunmaktadır. Polonya, Macaristan gibi AB’ye 2004 yılında üye olan ülkeler ile AB'ye yakın zamanda üye olan Hırvatistan Ek Koruma Sertifikası uygulamasını tam üyelik tarihi ile ilişkilendirmişlerdir. Ülkemizde de uygulamanın üyelik koşuluna bağlanması ve geriye dönük olarak uygulanmaması uygun görünmektedir.
Patent
Dünya Ticaret Örgütü ile ilişkili TRIPS Sözleşmesi’nden kaynaklanan geçiş süresi hakkını kullanmamış ve 1995 yılından itibaren kabul edilen başvurular için 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren patent koruması sağlamıştır.
6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu 10 Ocak 2017 Tarihli ve 29944 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu kanunun 82-145. Madde hükümleri patent ile ilgili düzenlemeleri ihtiva etmektedir. Bu kanun ile;
Veri Koruma
TRIPS’ten kaynaklanan veri koruma yükümlülüğü Mart 1995 tarihinde mevzuatımıza girmiştir. Bu çerçevede, ruhsat almak amacıyla sunulan bilgilerin gizliliği güvence altındadır.
Veri Münhasıriyeti
Türkiye Ocak 2005 tarihinde referans ilaç üreten inovatör firmalara pazarda muafiyet sağlayacak olan 6 yıllık veri münhasıriyeti uygulamasını yürürlüğe koymuştur.
Mevzuat için tıklayınız!