İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) tarafından 4 Mart 2009 Çarşamba günü Ankara Sheraton Otel’de “Eşdeğer İlaçların Pazara Girişindeki Engeller, Fikri Mülkiyet Hakları Üzerine, AB ve Türkiye İçin Değerlendirme” başlıklı panel gerçekleştirildi. Panelin açılış konuşmaları, İEİS Yönetim Kurulu Başkanı Nezih Barut, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Mahmut Tokaç ile Türk Patent Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Habip Asan tarafından yapıldı.
Panelde, Avrupa Eşdeğer İlaç Birliği (EGA) İlaç Politikaları Direktörü Elke Grooten, Avrupa Komisyonu’nun rekabet ihlalleriyle ilgili İlaç Sektörü Soruşturması’nı değerlendiren bir sunum yaptı. “EGA AB’de Eşdeğer İlaçların Pazara Girişindeki Patentle İlgili Engeller Raporu”nun sonuçları ise raporun editörü ve Brüksel Barosu Avukatı Kristof Roox tarafından ele alındı. İEİS Fikri Mülkiyet Hakları Komitesi Üyesi Zeynep Ulusoy ise Türkiye’de Eşdeğer İlaçların Pazara Girişindeki Fikri Mülkiyet Uygulamalarıyla İlgili Engellerin neler olduğunu anlattı.
Eşdeğer ve referans ilaç endüstrilerinin bir uyum ve denge içerisinde olması gerektiğini anlatarak konuşmasına başlayan, panelin ev sahipliğini üstlenen İEİS Yönetim Kurulu Başkanı Nezih Barut, konuşmasında şunlara değindi: “Fikri mülkiyet hakları, ilaç sektörünün insanlığın hizmetine yeni ilaçlar sunmasını sağlayan inovatif yapının garantisidir”. Barut konuşmasına şöyle devam etti: “Eşdeğer ilaç endüstrisi olarak inovasyonu teşvik etmek üzere kurgulanmış fikri mülkiyet haklarını kesinlikle destekliyoruz. Ancak bu haklara ilişkin iki husus özellikle göz önüne alınmalı diyoruz. Öncelikle, koruma, sadece tedaviye gerçekten yenilik getiren buluşlara sağlanmalı. İkinci olarak ise buluş sahibine tekel hakkı verildiğinde, bu hakka yönelik suistimaller ve hakkın yersiz şekilde genişletilmesi engellenmeli”.
Nezih Barut konuşmasında ayrıca Avrupa’da eşdeğer ilaç kullanımı sayesinde hastalar ve kamu maliyesi için 20 milyar Euro’dan fazla tasarruf sağlandığını, ülkemizde de eşdeğer ilaç kullanımı ile sağlanan tasarrufun son 5 yılda 3,8 milyar TL olduğunu, bu tasarrufun eşdeğer ilaçların pazara girişinin geciktirilmemesi ve eşdeğer ilaç kullanımın artırılmasıyla daha da yükseltilebileceğini belirtti.
Neler Yapmalıyız?
Nezih Barut konuşmasını şöyle sonlandırdı: “Avrupa Komisyonu İlaç Sektörü Ön Raporu ve EGA Raporu sonuçlarından da görüldüğü gibi, eşdeğer ilaçların derhal pazara girmesinin önündeki engellerin kaldırılması gerekiyor. Engellerin kaldırılması için neler yapılabilir? Öncelikle ilaç endüstrisinin gelişimi ve geleceği için kaliteli patent teşvik edilmeli, patent alma prosedürleri geliştirilmeli. İkinci olarak da eşdeğer ilaç kullanımını teşvik eden bir sistem oluşturulması gerekiyor. Ülkemizde de eşdeğer ilaç kullanımının artırılmasına yönelik; eşdeğer ilaçlar için katkı payının düşük olması veya eczacılara eşdeğer ürün vermeleri ve doktorlara eşdeğer ilaç reçetelemeleri durumunda doğrudan prim ödemesi yapılması gibi teşvik politikalarının ivedilikle oluşturulması ve uygulanması önemlidir.
Eşdeğer ilaçlar pazara gecikmesiz olarak girseydi, 3 milyar Euro tasarruf sağlanabilirdi…
Avrupa Komisyonu Rekabet Genel Müdürlüğü, Ocak 2008’de eşdeğer ilaçların pazara girişinde gecikmelerin yaşanması ve çok az yeni ilacın pazara verilmesi gerekçeleri ile “sektör soruşturması” başlatmış ve bu soruşturmanın 400 sayfalık ön raporu da Kasım 2008’de yayınlanmıştır. 4 Mart’ta (bugün) gerçekleşen panelde, EGA İlaç Politikaları Direktörü Elke Grooten tarafından değerlendirilen ön raporda, “Referans ilaç üreten firmaların tek bir ilaç üzerinde 1.300’lere varan patent tescil ederek “patent ağları” oluşturdukları” belirtiliyor. Elke Grooten sunumunda, rapora ilişkin şunları belirti: “Referans ilaç üreten firmalar, eşdeğer ilaç firmalarına karşı hukuki ihtilaf yaratmaktadır. Ortalama 2,8 yıl süren yaklaşık 700 patent davası açıldığı tespit edilmiştir. Bu davaların büyük çoğunluğu referans ilaç üreten firmalar tarafından açılmış ancak davaların çoğunda kazanan taraf eşdeğer ilaç firmaları olmuştur. Tüm bu süreçler, eşdeğer ilaçların pazara girişindeki gecikmeleri teyit etmektedir”.
Diğer raporla eşzamanlı olarak İEİS’in de üyesi olduğu EGA tarafından eşdeğer ilaçların Avrupa’da pazara girişinde yaşanan patent ile ilgili engeller konusunda bir rapor daha yayınlandı. Panelde bu raporla ilgili açıklamayı da Rapor’un editörü Kristof Roox yaptı. Kristof Roox raporla ilgili: “Yeni ruhsat alan ve geliştirme aşamasındaki ürünlerinin sayısının azalması nedeniyle, referans ilaç üreten firmaların, haksız bir şekilde mevcut ürünlerin patent tekelini uzattıkları tespit edilmiştir. Sonuçta, “evergreening” (referans ilaç üreten firmaların ürünlerinin koruma sürelerini uzatarak eşdeğer ilaç rekabetini engelleme çabalarını anlatmak için kullanılan bir terim) olarak tanımlanan strateji ile rakip eşdeğer ürünlerin piyasadan uzak tutulması amaçlanmaktadır. Referans ilaç üreticileri, bu yöntemi kullanarak, aynı ilacın farklı özelliklerini devam patentleri ile koruma kapsamına almaktadırlar” dedi.