Pediatrik İlaç Tüzüğü yayımlandı

Pediatrik İlaç Tüzüğü, 27 Aralık 2006 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlandı. Tüzük, 26 Ocak 2007 tarihinde yürürlüğe girecek.

Yasa kapsamındaki önemli konular;

1- Madde 30 (26 Temmuz 2007 tarihinde uygulamaya girecek) – Pediatrik kullanım için ruhsatlandırma – Madde 38 ile 10 yıllık veri münhasıriyeti ve Madde 40 ile Topluluk fonlarından yararlanma hakkı tanındı.

2- Madde 32 (2008’den önce uygulamaya girmeyecek) – pediatrik kullanım için ruhsat alan ürünlerin ambalajlarında pediatrik kullanım için olduğunun belirtilmesi gerekiyor.

3- Madde 36 (26 Temmuz 2007 tarihinde uygulamaya girecek) – 6 aylık ek koruma süresi uzatılma hakkı tanındı.

4- Madde 52.5 – Ek Koruma Sertifikası süresinin uzatılması için, süre bitmeden 6 ay önce başvuruda bulunulması yeterli kabul edildi.

 Regulation No 1901
 Regulation No 1902 09.01.2007