İlaç Sanayiinde Veri Münhasıriyeti Uygulaması
Değerli Konuklarımız,
Uluslararası platformlarda tartışılmaya devam eden veri münhasıriyeti konusu, üyeleri arasında, yerli üreticiler, çokuluslu firmalar ve ithalatçı firmalar bulunan, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası’nın da gündeminde uzun süredir yer alıyor.
Bilindiği gibi, IMF’e verilen taahhütler çerçevesinde ve bütçe yetersizliği nedeniyle sağlık giderlerini azaltmak amacıyla 57., 58. ve 59. Hükümetler bazı tasarruf tedbirlerini uygulamaya koydular. Sosyal güvenlik kurumları da bu kapsamda ilaç alım sistemlerinde “ucuz ilaç modellerini” benimsedi. Bu durum karşısında, ürünlerinin fiyatları eşdeğerlerden daha yüksek olan çokuluslu firmalar, satışları olumsuz etkilendiği için kendilerince haklı nedenlerle “veri münhasıriyeti” konusunu gündeme getirmeye başladılar.
Avrupa Birliği müktesebatına uyum kapsamında yürütülen çalışmalarda, Ruhsatlandırma, Tanıtım, Fiyatlandırma, Ambalaj ve Etiketleme, Farmakovijilans ve Türkiye İlaç Kurumu gibi temel alanlarda öngörülen 22 konudan veri münhasıriyeti dışındaki 21 mevzuat üzerinde, kamusal ve sektörel görüş birliği sağlanmış, bu kapsamda bazı yönetmelikler yürürlüğe girmiştir.
Son zamanlarda, Fikri ve Sınai Mülkiyet Hakları ana başlığı altında bazı tartışmaların gündemimize taşındığına tanık olduk. Bu tartışmalarda patent, veri koruma, veri münhasıriyeti gibi birbirine karıştırılmaması gereken konuların ortaya atıldığını, kavram kargaşası yaratılarak Türkiye’nin fikri mülkiyet haklarına saygı göstermeyen bir ülke konumuna düşürülmek istendiğini gördük. İlaç Endüstrimiz ve ulusal ekonomimiz açısından çok ciddi sonuçlar doğurabilecek bu tartışmaların, şeffaf ve katılımcı bir dialog ortamında, kavramlara netlik getirerek yapılması gerektiğine inanıyoruz.
Kamuoyunun gündeminde de yer edinen veri münhasıriyeti nedir? Öncelikle veri münhasıriyetinin, sık sık karıştırılan patent ve veri koruma kavramlarından farklı olduğunu özellikle vurgulamak istiyorum.
Patent, buluş sahibinin buluş konusu ürünü belirli bir süre rekabetten korunarak üretme, kullanma veya satma hakkıdır. Uzun süren yüksek maliyetli, yoğun çalışmalar sonucunda geliştirilen yeni buluşların belirli bir süre fikri ve sınai mülkiyet hakları kapsamında korunması anlamını taşıyan patent süresi tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de yirmi yıldır. Ülkemiz, 1995 yılında Patent Yasası’nı yürürlüğe koymuş ancak doğal hakkı olan geçiş süresi yerli ilaç sanayine kullandırılmamıştır.
Veri koruma ise; Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması’nın eki anlamına gelen Trips Anlaşması’nın 39/3 maddesinde ve 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 83/3 maddesinde tanımlandığı gibi,
“Patent başvurusu yapılmış olan beşeri, veteriner ve zirai ilaçların imalat ve satış ruhsatlarının tasdiki için ilgili makamlarca talep edilen ve yaratılmaları ve birikimleri önemli bir gayret ve masraf gerektiren ve sahipleri tarafından umuma açıklanmamış olan bilgi ve test sonuçlarının talep sahibi makam tarafından gizli tutulup, bunların haksız kullanımının önlenmesi için gerekli tedbirleri almasıdır.”
Her iki konuda da Türkiye tüm yükümlülüklerini, yerine getirmiştir ve halen de sürdürmektedir.
2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararında ifade edilen data exclusivity veya veri münhasıriyeti ise özellikle AB ve ABD‘de belli bir süre için sağlık otoritelerinin eşdeğer ilaç ruhsat başvurularını kabul etmelerini engelleyen patent süresinin bitiminden itibaren başlayan pazar koruması olup süresi ülkeden ülkeye değişmektedir. Örneğin, ABD’de 5 yıl olan bu süre, Avrupa Birliği üyesi ülkelerin bazılarında 6 bazılarında 10 yıl olmakla birlikte Avrupa Komisyonu’nda bu sürenin 10 yılın üzerine çıkarılması tartışmaları devam etmektedir.
Talep edilen “Veri Münhasıriyeti” ruhsatlandırılmış referans ürüne ait verilerin, patent süresi dolduktan sonra yerli eşdeğer ilaç üreticileri tarafından ruhsat başvuruları esnasında referans gösterilmesine izin verilmemesi ve sadece referans ürüne ruhsat hakkı tanınması olup; Fikri ve Sınai Mülkiyet Haklarının ihlali ile hiç bir ilgisi yoktur.
İlaçta veri münhasıriyeti konusunun kamuoyunda yoğun bir şekilde tartışılmasıyla birlikte tüm kamu ve özel sektör temsilcilerinin katılımıyla 10 Nisan 2003’de Sağlık Bakanlığı’nda bir toplantı düzenlenmiştir. Dışişleri Bakanlığı, Avrupa Birliği Genel Sekreterliği, Adalet Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Dış Ticaret Müsteşarlığı, Dünya Sağlık Örgütü Türkiye Ofisi, TOBB ve sektör temsilcilerinin katıldığı toplantıda; ilaçta veri münhasıriyeti konusunda ülkemizin pozisyonu ve yol haritası belirlenmiştir. Toplantıda, veri münhasıriyetinin, AB nezdinde, Dışişleri Bakanlığı’nca müzakere pozisyonunun güçlendirilmesi için mali boyutu da içeren ayrıntılı bir sektör ve ülke raporu hazırlanması kararı alınmıştır.
Sağlık Bakanlığı, 11 Nisan 2003 tarihli yazısı ile, veri münhasıriyetinin ilaç sektörü üzerindeki etkilerini irdeleyen bir çalışma yapılması görevini, Sendikamıza vermiştir. Sendikamız, ivedilikle bu çalışmanın, Yönetim Kurulunda temsil edilen çokuluslu firmaların ana merkezlerinin de çalıştığı, uluslararası deneyim ve saygınlığı bulunan Monitor Group firması tarafından hazırlanmasına karar vermiştir.
Söz konusu raporla ilgili çalışmalarda, Yönetim Kurulu üyemiz iki yerli ve iki çokuluslu firma üst düzey yöneticileri çalışmanın yönlendirme komitesinde görev alarak her aşamasında aktif rol üstlenmişlerdir.
Raporun hazırlık aşamasında, Dünya Ticaret Örgütü, Amerika İlaç Araştırma ve Üreticileri (PhRMA), Avrupa Birliği Komisyonu, Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonu (EFPIA), Avrupa Jenerik İlaç Üreticileri Birliği (EGA), Türkiye Avrupa Birliği Sürekli Temsilciliği, Türk Hükümetinin çeşitli bakanlıkları, referans ve eşdeğer ürün üreticileri temsilcilerinin görüşleri alınmıştır.
Ulusal ilaç endüstrisi, AB ile entegrasyon stratejisi doğrultusunda veri münhasıriyeti uygulamasına karşı değildir. Patent konusundaki yaklaşımımız da aynı şekildeydi. Öngördüğümüz model, AB aday ülkelerinin çoğu için kabul edilen geçiş dönemli bir uygulamadır. Bu sürenin, gerekli uyumu sağlamak üzere hem kamu hem de ulusal ilaç endüstrisi açısından önemli ve gerekli olduğu kanısındayız.
Ulusal ilaç endüstrisi bakımından son derece önemli olan bu konunun ele alındığı 30 Temmuz 2003 tarihindeki Ekonomik Sorunları Değerlendirme Kurulu (ESDK) toplantısının sonuç raporunda, patent süresinin sona ermesinden sonra başlayacak altı yıl süreli veri münhasıriyetinin, Sağlık Bakanlığı ve endüstrinin gerekli alt yapısını oluşturarak 31.12.2007 tarihinde başlayabileceği, yer almıştır.
Özellikle, Türkiye’nin adaylık müzakere tarihinin bile belirlenmediği bir süreçte, zorla uygulatılmaya çalışılan veri münhasıriyeti, diğer aday AB ülkeleri ile kıyaslandığında, karşılığı olmayan önemli bir ödün olacaktır. Ulusal ilaç endüstrisi güçlü olan Macaristan ve Polonya gibi ülkeler buna örnek olarak gösterilebilir. Nitekim bu ülkelerde, veri münhasıriyeti uygulamasının, tam üyelik veya tam üyelik tarihinden bir yıl önce başlaması kararlaştırılmıştır.
Veri münhasıriyeti ile, eşdeğer ilaçların, yerli ilaç kuruluşlarınca geliştirilip ruhsatlandırılması ciddi bir biçimde engellenecek, ülkemizin ilaç tedariki konusunda yabancı bağımlılığı önemli boyutta artacaktır. Çok uluslu firmalar lehine yaratılan tekel konumu ile yaklaşık yüzyıllık bir geçmişi bulunan ulusal ilaç endüstrimizin varlığı tehlikeye düşecektir. Son derece hayati bir önceliğe sahip ilaç sektöründeki ulusal bağımsızlığın ortadan kalkmasının ulusal güvenlik stratejileri açısından sakıncaları da gözardı edilmemelidir.
Diğer taraftan genel sağlık harcamaları içinde ilacın payı artarak, Sosyal Güvenlik Kurumlarının geri ödeme sistemleri önemli finans sorunları ile karşı karşıya gelecektir.
Biraz sonra Monitor Group Danışmanı Sayın Partha Ghosh, “Veri Münhasıriyeti’nin Türkiye İlaç Endüstrisi’ne ve Sağlık Sektörü Ekonomisine Etkisi” araştırmasının sonuçlarını sizlerle ayrıntılı olarak paylaşacaktır. Raporda, veri münhasıriyetinin, kamu ilaç harcamalarına, ulusal ilaç üreticileri ve çokuluslu ilaç firmalarına etkileri değişik senaryolar göz önüne alınarak açıklanmaktadır.
Tüm ilaç kuruluşlarının ortaklaşa hareket ederek destek verdiği bu çalışmanın sektörümüz açısından büyük önem taşıdığını düşünüyorum ve ilginizi çekeceğinden kuşku duymuyorum.
Veri münhasıriyetinin faturası ağır
ABD’li Monitor Group tarafından hazırlanan raporun detayları, Ankara’da hükümet yetkilileri ve bürokratlara sunuldu
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası üyeleri, son günlerde kamuoyu gündemine taşınan veri münhasıriyeti uygulamasının ülke ekonomisine ve ilaç sanayiine muhtemel etkileri konusunda hazırlanan araştırma raporunu, Ankara’da düzenlenen bir toplantı ile hükümet yetkilileri ve bürokratlara sundu.
Dünyanın önde gelen bağımsız araştırma kuruluşlarından ABD’li Monitor Group tarafından gerçekleştirilen araştırma, Türkiye’nin Gümrük Birliği kararı ile verilen veri münhasıriyeti taahhüdünün geçiş süresi tanınmadan uygulanması durumunda altı yıl içinde devletin ilaç harcamalarındaki artışın 1.2 milyar doları aşacağını, ulusal ilaç sanayiinin kaybının ise 660 milyon dolara ulaşabileceğini ortaya koyuyor.
Raporda ayrıca, büyük oranda iç pazara dayalı faaliyet gösteren yerli hammadde üretim tesislerinin kapanabileceğine, sektördeki istihdamın olumsuz etkileneceğine ve ithalata bağımlılığın artacağına dikkat çekiliyor.
Raporun sunumundan önce bir konuşma yapan İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Başkanı Bülent Eczacıbaşı, Nisan 2003’te Sağlık Bakanlığı koordinasyonunda veri münhasıriyeti konusuna taraf olan kamu ve özel sektör temsilcilerinin katılımıyla bir toplantı gerçekleştirildiğini hatırlatarak, “Bu toplantıda, veri münhasıriyetinin, AB nezdinde, Dışişleri Bakanlığı’nca müzakere pozisyonunun güçlendirilmesi için mali boyutu da içeren ayrıntılı bir sektör ve ülke raporu hazırlanması kararı alınmış, bu raporun hazırlanması görevi de, Sağlık Bakanlığı tarafından Sendikamıza verilmiştir. Sendikamız, bu çalışmanın, Yönetim Kurulu’nda temsil edilen çokuluslu firmaların ana merkezlerinin de çalıştığı, uluslararası deneyim ve saygınlığı bulunan Monitor Group firması tarafından hazırlanmasına karar vermiştir” dedi.
Eczacıbaşı, raporla ilgili çalışmalarda, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası üyesi iki yerli ve iki çokuluslu firmanın üst düzey yöneticilerinin, çalışmanın yönlendirme komitesinde görev alarak her aşamada aktif rol üstlendiklerini de söyledi.
Raporun çok çarpıcı sonuçlar ortaya koyduğunu belirten Bülent Eczacıbaşı, ulusal ilaç sanayiinin yok olma tehlikesiyle karşı karşıya kalmasının yanısıra, hükümetin sağlık harcamalarında ortaya çıkacak olan ve IMF’e verilen taahhütlerle çelişen büyük artışa dikkat çekti.
“Kavram kargaşası yaratılmamalı”
Son zamanlarda, Fikri ve Sınai Mülkiyet Hakları ana başlığı altında bazı tartışmaların gündeme taşındığını ifade eden Eczacıbaşı, bu tartışmalarda patent, veri koruma, veri münhasıriyeti gibi birbirine karıştırılmaması gereken konuların ortaya atıldığını, kavram kargaşası yaratılarak Türkiye’nin fikri mülkiyet haklarına saygı göstermeyen bir ülke konumuna düşürülmek istendiğini belirterek, “Talep edilen Veri Münhasıriyeti, ruhsatlandırılmış orijinal ürüne ait verilerin, patent süresi dolduktan sonra yerli jenerik ilaç üreticileri tarafından ruhsat başvuruları esnasında referans gösterilmesine izin verilmemesi ve sadece orijinal ürüne ruhsat hakkı tanınması olup; Fikri ve Sınai Mülkiyet Haklarının ihlali ile hiç bir ilgisi yoktur” dedi.
Ulusal ilaç endüstrisinin, AB ile entegrasyon stratejisi doğrultusunda veri münhasıriyeti uygulamasına karşı olmadığını vurgulayan Eczacıbaşı, “Patent konusundaki yaklaşımımız da aynı şekildeydi. Öngördüğümüz model, AB aday ülkelerinin çoğu için kabul edilen geçiş dönemli bir uygulamadır. Bu sürenin, gerekli uyumu sağlamak üzere hem kamu hem de ulusal ilaç endüstrisi açısından önemli ve gerekli olduğu kanısındayız” diye konuştu.
Türkiye’nin adaylık müzakere tarihinin bile belirlenmediği bir süreçte, zorla uygulatılmaya çalışılan veri münhasıriyetinin, diğer aday AB ülkeleri ile kıyaslandığında, karşılığı olmayan önemli bir ödün olacağına dikkat çeken İEİS Başkanı Eczacıbaşı, “Ulusal ilaç endüstrisi güçlü olan Macaristan ve Polonya gibi ülkeler buna örnek olarak gösterilebilir. Nitekim bu ülkelerde, veri münhasıriyeti uygulamasının, tam üyelik veya tam üyelik tarihinden bir yıl önce başlaması kararlaştırılmıştır” dedi.
Veri münhasıriyeti ile, jenerik ilaçların, yerli ilaç kuruluşlarınca geliştirilip ruhsatlandırılmasının ciddi bir biçimde engelleneceğini, ülkemizin ilaç tedariki konusunda yabancı bağımlılığının önemli boyutta artacağını vurgulayan Bülent Eczacıbaşı, “Son derece hayati bir önceliğe sahip ilaç sektöründeki ulusal bağımsızlığın ortadan kalkmasının ulusal güvenlik stratejileri açısından sakıncaları da gözardı edilmemelidir” diyerek sözlerini noktaladı.
Monitor Group raporu
Monitor Group tarafından hazırlanan raporun sunumunu, Monitor Group Danışmanı Partha Gosh yaptı. Gosh, veri münhasıriyetinin Türkiye’de ilaç endüstrisi ve sağlık sektörü ekonomisine muhtemel etkileri konusunda objektif bir sonuç ortaya koyabilmek için, öncelikle tüm paydaşlarla temasa geçtiklerini ve Dünya Ticaret Örgütü, Amerika İlaç Araştırma ve Üreticileri Birliği, Avrupa Birliği Komisyonu, Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonu, Avrupa Jenerik İlaç Üreticileri Birliği, AB Türkiye Daimi Temsilciliği, Türkiye’deki ilgili bakanlıklar, orijinal ve jenerik ürün üreticileri ile 20 görüşme yaptıklarını söyledi.
Çalışmada, veri münhasıriyetinin hangi tarihte başlayacağı, uygulama süresinin ne kadar olacağı gibi farklı etkiler gözönüne alınarak farklı senaryolar ortaya koyduklarını belirten Partha Gosh, veri münhasıriyeti uygulamasının muhtemel etkilerinin, “ilk etki”, “gelecekteki etkileri” ve “dolaylı etkileri” olmak üzere üç aşamada ortaya çıkacağını kaydetti.
Partha Gosh, veri münhasıriyeti uygulamasında gelecekte ortaya çıkacak etkilerin önemli rakamlara ulaşacağını ifade etti. Gelecekteki etkileri hesaplarken, veri münhasıriyeti uygulamasının, orijinal ürün üreticilerini Türkiye’ye daha fazla yeni molekül getirmeye yönelteceği varsayımından hareket ettiklerini belirten Gosh, veri münhasıriyetinden etkilenen ürün sayısı arttıkça, uygulamanın sağlık sektörü ekonomisine ve ulusal ilaç sanayiine etkilerinin de artacağını söyledi.