Obama'nın bütçe tasarısı ve biyobenzer ilaçlar

ABD Başkanı Barack Obama’nın 1 Ekim 2009’da başlayacak olan mali yıl bütçe tasarısında, biyobenzer ürünlerin, veri münhasıriyeti şartını da içeren ve geleneksel ürünler için geçerli olan Hatch-Waxman yasasının prensipleri ile uyumlu olarak mevzuatının ve bilimsel, yasal çerçevesinin çizilmesi önemli bir yer alıyor.

Bütçe tasarısına göre, biyoteknolojik ilaç üreticilerinin mevcut ürünlerini tekrar formüle ederek koruma sürecini yeniden başlatmaları, yasaklanacak. Ayrıca, eşdeğer ürünlerin pazara girişini engelleyen, referans ilaç üreten firmaların eşdeğer ilaç üreten firmalarla yaptığı anti rekabetçi anlaşmalar önlenecek.

Bütçeye göre, biyobenzer ilaçlar için basitleştirilmiş bir ruhsatlandırma prosedürüne geçilmesi halinde 2014 itibariyle tasarruf sağlanmaya başlanacak. 2019 yılından itibaren biyobenzer ilaçlar yılda 2,77 milyar Dolarlık tasarruf sağlayacak. 2010-2019 yılları arasında ise 630 milyar Dolarlık fondan 9,24 milyar Dolar tasarruf sağlanacağı tahmin ediliyor.

Kaynak: Generics Bulletin, 04.03.2009 16.03.2009