Haberler
<< Haber Arşivine Dön
FDA eşdeğer ilaç ruhsatları
Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) İlaç Merkezi tarafından geçtiğimiz günlerde hazırlanan yıllık rapora göre, 2007’de kısaltılmış yeni ilaç başvurularında (ANDA) eşdeğer ilaç ortalama onay süresi 19,3 ay oldu.
Raporda, 2005 yılında 777, 2006’da 828, 2007’de ise %7’lik bir artışla 882 adet yeni eşdeğer ilaç başvurusunun yapıldığı belirtiliyor. FDA, hızla artan eşdeğer ilaç başvurularını karşılayabilmek amacıyla inceleme süresini daha verimli hale getirmek için birçok değişiklikler yaptıklarını açıkladı. Bu reformlar arasında engelleyici patente sahip olmayan ve referans ürünün ilk eşdeğeri olan ilaçların inceleme süreçlerini kolaylaştırmak, başvuruların kabul aşamasında ayrıcalıklar tanımak, biyoeşdeğerlik gerekliliklerini internet sitesinden duyurmak ve elektronik başvuruları teşvik etmek yer alıyor.
FDA, 2006 yılına göre %33 artış kaydedildiğini belirterek 2007 yılında 495 eşdeğer ilacın ruhsatlandırıldığını da belirtti.
Kaynak: Scrip, 15.08.2008 20.08.2008
FDA eşdeğer ilaç ruhsatları
Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) İlaç Merkezi tarafından geçtiğimiz günlerde hazırlanan yıllık rapora göre, 2007’de kısaltılmış yeni ilaç başvurularında (ANDA) eşdeğer ilaç ortalama onay süresi 19,3 ay oldu.
Raporda, 2005 yılında 777, 2006’da 828, 2007’de ise %7’lik bir artışla 882 adet yeni eşdeğer ilaç başvurusunun yapıldığı belirtiliyor. FDA, hızla artan eşdeğer ilaç başvurularını karşılayabilmek amacıyla inceleme süresini daha verimli hale getirmek için birçok değişiklikler yaptıklarını açıkladı. Bu reformlar arasında engelleyici patente sahip olmayan ve referans ürünün ilk eşdeğeri olan ilaçların inceleme süreçlerini kolaylaştırmak, başvuruların kabul aşamasında ayrıcalıklar tanımak, biyoeşdeğerlik gerekliliklerini internet sitesinden duyurmak ve elektronik başvuruları teşvik etmek yer alıyor.
FDA, 2006 yılına göre %33 artış kaydedildiğini belirterek 2007 yılında 495 eşdeğer ilacın ruhsatlandırıldığını da belirtti.
Kaynak: Scrip, 15.08.2008 20.08.2008
