Haberler
<< Haber Arşivine Dön
Brüksel’de, Avrupa Komisyonu ve ABD İlaç ve Gıda Kurumu’nun (FDA) eş başkanlığında gerçekleştirilen “Transatlantik İdari Süreçleri Kolaylaştırma Toplantısı”nda, eşdeğer ilaç başvurularında hem AB hem de ABD’de geçerli olacak ortak biyoeşdeğerlik uygulaması konusu tartışıldı.
Toplantıda, Avrupa Eşdeğer İlaç Birliği’nin (EGA) önerisi olan konunun bir an önce ayrıntılı olarak incelenmesi kararı alındı.
EGA Bilimsel Araştırmalar Direktörü Suzette Kox, referans ürünün aynı olduğu durumlarda, AB ve ABD için tek biyoeşdeğerlik çalışmasının geçerli olmasının klinik çalışmaları azaltacağı ve ürün geliştirme maliyetlerini düşüreceğini söyledi.
Kox, bu düzenleme için mevzuatta değişiklik yapmanın gerekli olmadığını, mevcut AB-FDA gizlilik sözleşmesinin kapsamının genişletilerek uygulamaya geçilebileceğini belirtti.
Kaynak: Generics Bulletin, 14 Aralık 2007 27.12.2007
Ortak biyoeşdeğerlik incelemesi AB ve ABD gündeminde
Brüksel’de, Avrupa Komisyonu ve ABD İlaç ve Gıda Kurumu’nun (FDA) eş başkanlığında gerçekleştirilen “Transatlantik İdari Süreçleri Kolaylaştırma Toplantısı”nda, eşdeğer ilaç başvurularında hem AB hem de ABD’de geçerli olacak ortak biyoeşdeğerlik uygulaması konusu tartışıldı.
Toplantıda, Avrupa Eşdeğer İlaç Birliği’nin (EGA) önerisi olan konunun bir an önce ayrıntılı olarak incelenmesi kararı alındı.
EGA Bilimsel Araştırmalar Direktörü Suzette Kox, referans ürünün aynı olduğu durumlarda, AB ve ABD için tek biyoeşdeğerlik çalışmasının geçerli olmasının klinik çalışmaları azaltacağı ve ürün geliştirme maliyetlerini düşüreceğini söyledi.
Kox, bu düzenleme için mevzuatta değişiklik yapmanın gerekli olmadığını, mevcut AB-FDA gizlilik sözleşmesinin kapsamının genişletilerek uygulamaya geçilebileceğini belirtti.
Kaynak: Generics Bulletin, 14 Aralık 2007 27.12.2007
