Pediatrik İlaç Tüzüğü yayımlandı
Pediatrik İlaç Tüzüğü, 27 Aralık 2006 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlandı. Tüzük, 26 Ocak 2007 tarihinde yürürlüğe girecek.
Yasa kapsamındaki önemli konular;
1- Madde 30 (26 Temmuz 2007 tarihinde uygulamaya girecek) – Pediatrik kullanım için ruhsatlandırma – Madde 38 ile 10 yıllık veri münhasıriyeti ve Madde 40 ile Topluluk fonlarından yararlanma hakkı tanındı.
2- Madde 32 (2008’den önce uygulamaya girmeyecek) – pediatrik kullanım için ruhsat alan ürünlerin ambalajlarında pediatrik kullanım için olduğunun belirtilmesi gerekiyor.
3- Madde 36 (26 Temmuz 2007 tarihinde uygulamaya girecek) – 6 aylık ek koruma süresi uzatılma hakkı tanındı.
4- Madde 52.5 – Ek Koruma Sertifikası süresinin uzatılması için, süre bitmeden 6 ay önce başvuruda bulunulması yeterli kabul edildi.
Regulation No 1901
Regulation No 1902
09.01.2007