Haberler
<< Haber Arşivine Dön
Ortak Teknik Doküman Kılavuzu ile Varyasyon Kılavuzları, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 30.12.2005 tarihi itibariyle yürürlüğe konulmuştur.
Ortak Teknik Doküman Kılavuzu
Varyasyon Kılavuzları
Ortak Teknik Doküman Nedir?
CTD, üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır.
The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Avrupa, ABD ve Japonya’daki ruhsatlandırma otoritelerinin ve konuyla ilgili ilaç uzmanlarının biraraya gelerek konunun bilimsel ve teknik yönlerinin tartışılması projesidir.
ICH kavramı, ilk defa Dünya Sağlık Örgütü’nün 1989 yılındaki konferansında ruhsat çalışmalarını uyumlu hale getirmek, ar-ge maliyetini düşürmek, sağlık harcamalarını azaltmak ve yeni tedavilerin önünü açmak amacıyla ortaya çıkmıştır.
ICH’in kurucuları, Avrupa Komisyonu, Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonu (EFPIA), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Amerika İlaç Üreticileri ve Araştırmacıları Birliği (PhRMA), Japonya Sağlık Bakanlığı ve Japonya İlaç Üreticileri Birliği (JPMA)’dir.
1990’lı yılların ortalarında ICH süreci sonuçlandırılarak kalite, güvenilirlik, etkinlik ve çok yönlülük alanlarında bir çok kılavuz oluşturulmuştur.
2000 yılında ICH grubu tarafından Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document - CTD) fikri ortaya çıkmıştır. CTD, zaman ve kaynak tasarrufunun sağlanması ile ruhsatlandırma incelemelerinin ve iletişimin kolaylaştırılmasını amaçlamaktadır. ICH teknik bir kılavuzdur, CTD ise bir format kılavuzudur.
AB mevzuatı ile uyum kapsamında Türkiye’de 19 Ocak 2005 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile ruhsat başvuru dosyalarının içeriğine ilişkin şartlar belirlenmiştir. Bu kapsamda, CTD, Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanmıştır.
CTD beş modülden oluşmaktadır;
Modül 1 İdari Bilgiler
Modül 2 Kalite Bilgileri, Klinik Dışı ve Klinik Özetler
Modül 3 Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik Bilgiler
Modül 4 Klinik Dışı Raporlar
Modül 5 Klinik Çalışma Raporları
18.01.2006
Ortak Teknik Doküman Kılavuzu (CTD) yürürlüğe girdi
Ortak Teknik Doküman Kılavuzu ile Varyasyon Kılavuzları, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 30.12.2005 tarihi itibariyle yürürlüğe konulmuştur.
Ortak Teknik Doküman Kılavuzu
Varyasyon Kılavuzları
Ortak Teknik Doküman Nedir?
CTD, üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır.
The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Avrupa, ABD ve Japonya’daki ruhsatlandırma otoritelerinin ve konuyla ilgili ilaç uzmanlarının biraraya gelerek konunun bilimsel ve teknik yönlerinin tartışılması projesidir.
ICH kavramı, ilk defa Dünya Sağlık Örgütü’nün 1989 yılındaki konferansında ruhsat çalışmalarını uyumlu hale getirmek, ar-ge maliyetini düşürmek, sağlık harcamalarını azaltmak ve yeni tedavilerin önünü açmak amacıyla ortaya çıkmıştır.
ICH’in kurucuları, Avrupa Komisyonu, Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonu (EFPIA), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Amerika İlaç Üreticileri ve Araştırmacıları Birliği (PhRMA), Japonya Sağlık Bakanlığı ve Japonya İlaç Üreticileri Birliği (JPMA)’dir.
1990’lı yılların ortalarında ICH süreci sonuçlandırılarak kalite, güvenilirlik, etkinlik ve çok yönlülük alanlarında bir çok kılavuz oluşturulmuştur.
2000 yılında ICH grubu tarafından Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document - CTD) fikri ortaya çıkmıştır. CTD, zaman ve kaynak tasarrufunun sağlanması ile ruhsatlandırma incelemelerinin ve iletişimin kolaylaştırılmasını amaçlamaktadır. ICH teknik bir kılavuzdur, CTD ise bir format kılavuzudur.
AB mevzuatı ile uyum kapsamında Türkiye’de 19 Ocak 2005 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile ruhsat başvuru dosyalarının içeriğine ilişkin şartlar belirlenmiştir. Bu kapsamda, CTD, Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanmıştır.
CTD beş modülden oluşmaktadır;
Modül 1 İdari Bilgiler
Modül 2 Kalite Bilgileri, Klinik Dışı ve Klinik Özetler
Modül 3 Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik Bilgiler
Modül 4 Klinik Dışı Raporlar
Modül 5 Klinik Çalışma Raporları
18.01.2006
